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医疗器械按使用风险分为几类,如何划分?

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医疗器械按使用风险分为几类,如何划分?

发布日期:2018-03-09 作者:泰兴市光耀医疗器械技术服务有限公司 点击:

医疗器械按使用风险分为几类,如何划分?

        我国对医疗器械实行分类管理制度,按使用风险不同分为三类。

        第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;如创口贴、医用棉签;

        第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;如血压计、医用脱脂棉;

        第三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如一次性注射器、血管支架。

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