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医疗器械单位常识

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医疗器械单位常识

发布日期:2018-03-09 作者:泰兴市光耀医疗器械技术服务有限公司 点击:

    何为医疗器械消费企业?


  医疗器械消费企业,是指消费医疗器械的专营企业或兼营企业,包括境外医疗器械消费企业在中国境内的代理人。


  何为医疗器械运用单位?


  医疗器械运用单位,是指运用医疗器械用于疾病的预防、诊断、治疗、监护和保健的医疗机构及其他单位,如医院、疾控中心、方案生育效劳站等。


  关于医疗器械不良事情监测,国度食品药品监视管理局实行什么样的监管职责?


  国度食品药品监视管理局担任全国医疗器械不良事情监测和再评价工作,并实行以下职责:


  (1)会同卫生部制定医疗器械不良事情监测和再评价管理规则,并监视施行;


  (2)组织检查医疗器械消费企业、运营企业和运用单位医疗器械不良事情监测和再评价工作的展开状况,并会同卫生部组织检查医疗卫活力构的医疗器械不良事情监测工作的展开状况;


  (3)会同卫生部组织、谐和对突发、群发的严重伤害或死亡不良事情停止调查和处置;


  (4)商卫生部肯定并发布医疗器械不良事情重点监测种类;


  (5)通报全国医疗器械不良事情监测状况和再评价结果;


  (6)依据医疗器械不良事情监测和再评价结果,依法采取相应管理措施。


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